Love Path

Здоровая и счастливая жизнь

Гинофлор

Фармакологическая группа

  • Эстроген + эубиотик

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
  • N76.0 Острый вагинит
  • N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы
  • N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит
  • Y40 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении антибиотиков системного действия
  • Y41 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении других противоинфекционных и противопаразитарных средств системного действия

Состав

Таблетки вагинальные 1 табл.
активное вещество:
лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) 50 мг
(не менее 100 млн жизнеспособных бактерий)
эстриол 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 625,6 мг; МКЦ — 183,7 мг; магния стеарат — 6,67 мг; натрия карбоксиметилкрахмал — 30 мг; натрия дигидрофосфат — 4 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки овальные, двояковыпуклые от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстрогенное.

Фармакодинамика

Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор® Э — эстриол и лактобактерии ацидофильные — участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоценоза влагалища.

Лактобактерии ацидофильные — одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия.

Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые в свою очередь вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3,8–4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор® Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.

Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор® Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.

In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН. Эстриол, при продолжительности лечения 6–12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

Фармакокинетика

При введении препарата во влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.

Всасывание эстриола из препарата Гинофлор® Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор® Э (1 раз в день) Cmax несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.

Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины — эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Показания препарата Гинофлор® Э

восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях — бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем);

эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в т.ч. в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ) .

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них);

эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

применение у девушек до начала половой жизни;

нелеченная гиперплазия эндометрия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор® Э во II–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Побочные действия

Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко — покраснение и зуд вульвы и влагалища.

Взаимодействие

Лактобактерии ацидофильные чувствительны ко многим антибактериальным ЛС (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор® Э. Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными препаратами.

Не рекомендуется применение препарата Гинофлор® Э вместе со спермицидными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение Гинофлора Э с антибактериальными препаратами, поскольку лактобактерии ацидофильные чувствительны к большинству антибактериальных лекарственных средств для местной или системной терапии. Их одновременное применение может значительно снижать эффективность лечения.

Также не рекомендуется применять Гинофлор Э одновременно со спермицидными средствами.

Аналоги

Аналогами Гинофлор Э являются: Вагисан, Вагилак, Вагинорм-С, Лактогин, Лактоваг, Экофемин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С. Не подвергать замораживанию. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Гинофлор Э

Женщины, применявшие таблетки, отзывы о Гинофлор Э оставляют достаточно противоречивые. Некоторым из них препарат помог эффективно восстановить микрофлору и закрепить результаты предшествующей терапии. Они называют таблетки компактными, удобными в использовании, не вызывающими аллергию и особо отмечают такое преимущество, как возможность применения при грудном вскармливании.

Пациентки, которым препарат не подошел, говорят о неприятных побочных эффектах, таких как зуд и чувство жжения, отечность вульвы и влагалища, а также о рецидивах молочницы. И практически все сходятся во мнении, что стоимость таблеток сравнительно высокая.

Цена на Гинофлор Э в аптеках

Ориентировочная цена Гинофлор Э таблетки вагинальные за 6 шт. в упаковке – 825–990 руб.; за 12 шт. в упаковке – 1120–1375 руб.

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  • злокачественные новообразования (эстрогензависимость злокачественные опухоли) в молочных железах, матке или влагалище;
  • эндометриоз (подозреваемый или диагностирован)
  • вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
  • препарат нельзя применять молодым девушкам, не достигшим половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным антиинфекционной средств (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора.

Способ применения и дозы

Интравагинально (глубоко), вечером перед сном, лучше — в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях — бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем) — по 1–2 вагинальные табл. ежедневно на протяжении 6–12 дней.

При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе — по 1 вагинальной табл. ежедневно на протяжении 6–12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную табл. 1–2 раза в неделю.

Передозировка

Передозировка препарата не наблюдалась.

Инструкция по применению Гинофлор Э: способ и дозировка

Таблетки предназначены для интравагинального (глубокого) введения. Процедуру рекомендуется проводить вечером, перед отходом ко сну, предпочтительно – в положении лежа на спине, ноги слегка согнуты в коленях.

Режим дозирования по показаниям:

  • восстановление нормальной микрофлоры влагалища: вводить по 1–2 таблетки ежедневно, курс 6–12 дней;
  • лечение эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузальном периоде: вводить по 1 таблетке ежедневно, курс 6–12 дней; поддерживающая доза – 1 таблетка 1–2 раза в неделю.

При применении Гинофлора Э во влагалище возможно ощущение жжения, в редких случаях – покраснение вульвы и влагалища и вульвовагинальный зуд.

Нет данных.

Особые указания

Препарат Гинофлор® Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Препарат Гинофлор® Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки вагинальные. По 6 табл. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Производитель

Мединова Лтд. Еггбюхлштрассе 14, СН-8052 Цюрих, Швейцария для ООО «Инвар», Россия.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «Инвар». 410056, Россия, г. Саратов, ул. Рахова, 61/71.

Тел: (8452) 52-12-72; 52-13-08.

Представительство в Москве: 115054, Москва, ул. Дубининская, 57, стр. 1.

Тел.: (495) 544-51-54; 964-15-75.

Без рецепта.

Условия хранения препарата Гинофлор® Э

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гинофлор® Э

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные Венерические инфекции
Инфекции передающиеся половым путем
Инфекционные поражения мужских половых путей
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации Асимптоматическая бактериурия
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей
Бактериальные инфекции мочевых путей
Бактериальные инфекции мочеполовой системы
Бактериурия
Бактериурия асимптоматическая
Бактериурия хроническая скрытая
Бессимптомная бактериурия
Бессимптомная массивная бактериурия
Воспалительное заболевание мочевыводящих путей
Воспалительное заболевание мочеполового тракта
Воспалительное заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей
Воспалительные заболевания мочевыводящей системы
Воспалительные заболевания мочевыводящих путей
Воспалительные заболевания урогенитальной системы
Грибковые заболевания урогенитального тракта
Грибковые поражения мочевых путей
Инфекции мочевого тракта
Инфекции мочевыводящего тракта
Инфекции мочевыводящей системы
Инфекции мочевыводящих путей
Инфекции мочевых путей
Инфекции мочевых путей, вызванные энтерококками или смешанной флорой
Инфекции мочеполового тракта неосложненные
Инфекции мочеполового тракта осложненные
Инфекции органов мочеполовой системы
Инфекции урогенитальные
Инфекционные заболевания мочевыводящих путей
Инфекция мочевого тракта
Инфекция мочевыводящих путей
Инфекция мочевыделительной системы
Инфекция мочевых путей
Инфекция мочеполовых путей
Инфекция урогенитального тракта
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
Неосложненные инфекции мочевых путей
Неосложненные инфекции мочеполовой системы
Обострение хронической инфекции мочевого тракта
Ретроградная инфекция почек
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
Рецидивирующие инфекции мочевых путей
Рецидивирующие инфекционные заболевания мочевыводящих путей
Смешанные уретральные инфекции
Урогенитальная инфекция
Урогенитальное инфекционно-воспалительное заболевание
Урогенитальный микоплазмоз
Урологическое заболевание инфекционной этиологии
Хроническая инфекция мочевого тракта
Хронические воспалительные заболевания органов малого таза
Хронические инфекции мочевыводящих путей
Хронические инфекционные заболевания мочевыводящей системы
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы Бактериальные вагиниты
Бактериальные вагинозы
Бактериальный вагинит
Бактериальный вагиноз
Вагинит
Вагинит бактериальный
Воспалительные болезни влагалища и вульвы
Воспалительные заболевания женских гениталий
Воспалительные заболевания женских половых органов
Вульвит
Вульвовагинальные инфекции
Вульвовагинит
Вульвовагинит атрофический
Вульвовагинит бактериальный
Вульвовагинит эстрогендефицитный
Вульвовагиниты
Гарднереллез
Грибковые вульвовагиниты у девочек и девственниц
Инфекция влагалища
Инфекция половых органов
Кольпит
Нарушение чистоты вагинального секрета
Неспецифические цервиковагиниты
Неспецифический вульвит
Неспецифический вульвовагинит
Неспецифический кольпит
Рецидивирующий неспецифический бактериальный вагиноз
Сенильные кольпиты
Смешанные инфекции влагалища
Смешанные кольпиты
Хронический вагинит
N76.0 Острый вагинит Вагинальные инфекции
Кольпит колипротейной этиологии
Неспецифический вагинит
N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы Вагиноз
Генитальные инфекции
Неспецифические вагиниты
Неспецифические вульвовагиниты
N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит Атрофированное влагалище
Атрофические изменения органов урогенитальной системы у женщин
Атрофический вагинит
Атрофический вульвовагинит
Атрофия нижних отделов мочевого тракта
Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью
Атрофия слизистых оболочек мочеполовых органов
Атрофия урогенитальных органов
Вульвовагинит атрофический
Вульвовагинит эстрогендефицитный
Дегенеративные нарушения женской половой сферы
Жжение и сухость влагалища
Нарушение состава влагалищного секрета в менопаузе
Сухость влагалища
Сухость слизистой оболочки влагалища
Сухость слизистых оболочек мочеполовых органов
Сухость слизистых оболочек мочеполовых путей

Побочные реакции

Общие нарушения и состояния в месте введения.

После применения Гинофлора течение короткого времени может ощущаться легкое жжение или ощущение жара.

При применении препарата возможны местные аллергические реакции, включая сыпь, покраснение, боль, отек, зуд, у пациенток с повышенной чувствительностью не исключен развитие генерализованных аллергических реакций.

Если Гинофлор был принят перорально, не ожидается никаких побочных эффектов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (от 2 до 8 ° С).

Хранение Гинофлора при комнатной температуре в течение 1-2 недель не повредит его эффективности. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Мединова АГ / Medinova AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Местную терапию эстрогенами следует назначать только для лечения тех симптомов постменопаузы, которые ухудшают качество жизни. В случае применения лекарственных средств, содержащих эстроген, следует, по крайней мере, 1 раз в год проводить тщательную оценку соотношения риск/польза. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от лечения перевешивает потенциальный риск. Вагинальные таблетки Гинофлор противопоказано комбинировать с содержащими эстроген лекарственными средствами для системной гормональной терапии в постменопаузальный период, поскольку исследований безопасности и рисков концентрации эстрогенов, которая достигается при комбинированном лечении, не проводилось.

Медицинские обследования / дополнительные обследования

Перед тем как начать или возобновить лечение, следует собрать данные о личном и семейном анамнезе пациентки. Кроме того, до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения препаратом Гинофлор пациентка должна проходить тщательный общий медицинский и гинекологический осмотры. Частота и характер осмотров должны быть основаны на индивидуальной оценке риска лечения для пациентки. Пациентки должны быть осведомлены о возможных побочных реакциях, в связи с которыми они должны обратиться к врачу (например, неожиданное вагинальное кровотечение или изменение молочных желез).

Обследования, включая визуализационные методы такие, как маммография, следует проводить согласно принятой в настоящее время практике профилактики и клинической необходимости в каждом конкретном случае.

Ситуации, которые на фоне поддерживающей терапии атрофического вагинита в постменопаузальный период препаратом Гинофлор требуют особого медицинского контроля:

Пациентки должны находиться под тщательным наблюдением, если имеется или имелось одно из следующих состояний или заболеваний либо оно усугубилось во время беременности или предшествующей гормональной терапии.

Это также касается тех случаев, когда в ходе текущего лечения препаратом Гинофлор возникает или усугубляется одно из ниженазванных состояний или заболеваний:

факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, наличие рака молочной железы у родственников 1-й степени родства; гиперплазия эндометрия в анамнезе; лейомиома (миома матки) или эндометриоз; факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе; мигрень или сильные головные боли; системная красная волчанка; заболевания печени (например, аденома печени); сахарный диабет с поражением сосудов или без него; холелитиаз; гипертония; эпилепсия; астма; отосклероз;

Причины длянемедленного прекращения поддерживающей терапии:

Терапию следует отменить при наличии противопоказаний, а также в следующих случаях:

фиброзно-кистозная мастопатия. Желтуха или ухудшение функции печени; значительное повышение артериального давления; случаи мигренеподобных головных болей.

Гиперплазия эндометрия:

Риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия на фоне оральной монотерапии эстрогенами повышается в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. При вагинальной монотерапии эстриолом повышенный риск гиперплазии эндометрия или рака матки не зафиксирован. При необходимости длительного лечения рекомендуются регулярные осмотры с обращением особого внимания на симптомы, указывающие на гиперплазию эндометрия или злокачественное заболевание эндометрия.

Если во время лечения происходят обильные или мажущие кровотечения или же они сохраняются после окончания лечения, следует выяснить причины этого. С целью исключения злокачественности может быть необходимо проведение биопсии эндометрия.

Беспрепятственная стимуляция выработки эстрогена может привести к предраковой трансформации остаточных очагов эндометриоза. Таким образом, препарат следует использовать с осторожностью у женщин, у которых на фоне эндометриоза проводилась гистероэктомия и существует остаточный эндометриоз.

Рак молочной железы, матки и яичников:

Системное лечение эстрогеном может повысить риск возникновения некоторых видов рака, в частности, рак матки, яичников и молочной железы. Вагинальные таблетки Гинофлор применяются местно и содержат низкую дозу эстриола, поэтому увеличение риска возникновения рака посредством их применения маловероятно.

Венозные тромбоэмболические заболевания, инсульт и ишемическая болезнь сердца:

Гормонозаместительная терапия с системным воздействием связана с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), инсульта и ишемической болезни сердца. Вагинальные таблетки Гинофлор, которые содержат низкую дозу эстриола и применяются местно, не должны повышать риск ВТЭ, инсульта или ишемической болезни сердца.

К общепризнанным факторам риска возникновения ВТЭ относится ВТЭ в личном или семейном анамнезе, значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг /м2) и системная красная волчанка (СКВ). Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ отсутствует. Таким пациенткам рекомендуется тщательный контроль.

Прочие состояния и заболевания:

Эстроген с системным воздействием может вызывать задержку жидкости в организме или привести к повышению содержания триглицеридов в плазме. Поэтому пациентки с заболеваниями сердца, нарушениями функции почек или предшествующей гипертриглицеридемией в течение первой недели лечения должны находиться под тщательным наблюдением. Вагинальные таблетки Гинофлор для местного лечения содержат низкую дозу эстриола, поэтому системные воздействия маловероятны.

Пациентки, которые страдают от тяжелой почечной недостаточности, должны находиться под тщательным наблюдением, так как может повыситься уровень эстриола в крови.

Беременность и кормление грудью

Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие эстриола на плод. Поскольку данные о контролируемых исследованиях на людях отсутствуют, препарат следует принимать только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Поскольку Гинофлор содержит очень низкую дозу эстриола и поглощается только в небольшой степени (см. раздел Фармакокинетика), неблагоприятное влияние на плод и новорожденного при применении препарата во время беременности маловероятно. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства во время беременности.

Пациентка должна быть проинструктирована, чтобы сообщить врачу о своей беременности во время лечения препаратом Гинофлор.

Данных о применении эстриола в период лактации недостаточно для оценки потенциального риска для ребенка. Тем не менее известно, что эстриол выделяется в грудное молоко и может, например, снизить выработку молока.

Учитывая низкую дозировку и незначительное всасывание активного вещества при вагинальном применении неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования о влиянии Гинофлор на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх