Love Path

Здоровая и счастливая жизнь

Назонекс

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Назонекс®

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество — мометазона фуроат безводный 0.50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза ВР65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Непрозрачная суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон

Код АТХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме водного назального спрея очень низкая (<0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл. Суспензия мометазона фуроата плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень еще до экскреции с мочой и с желчью.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — это глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием в дозировках, не вызывающих системного эффекта.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с угнетением выделения медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточной культуре мометазона фуроат активно ингибировал синтез и высвобождение IL-1, IL-5, IL-6 и TNF и мощно ингибировал выработку лейкотриенов. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.

Показания к применению

  • лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет

  • лечение симптомов сезонного аллергического или круглогодичного аллергического ринита у детей от 6 до 11 лет

  • профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

  • лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Способ применения и дозы

Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то необходима повторная «калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться равномерное распыление спрея.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

У подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозировки до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза — 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У детей в возрасте с 6 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.

Назальные полипы

Рекомендуемая начальная доза при назальных полипах составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 200 мкг). Если после 5 — 6 недель терапии ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует снизить до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если после 5 — 6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не наблюдается улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы терапии.

Назальный спрей Назонекс® был эффективен и безопасен при терапии назальных полипов в течение четырех месяцев.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Флакон со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний или спустя 2 месяца после первого использования.

Побочные действия

При аллергическом рините

Часто

— носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

— головная боль

При назальном полипе

Очень часто

— носовое кровотечение

Часто

— першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей

— головная боль

Редко

— реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ

Очень редко

— анафилаксии и ангионевротический отек

-нарушение вкуса и обоняния

— перфорация носовой перегородки

Имеются редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея

— наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа

— недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Лекарственные взаимодействия

Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Назонекс® с лоратадином.

Особые указания

Назонекс® следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назонекс® не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Назонекс® или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назонекс®.

Терапия препаратом Назонекс® обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

При длительном лечении препаратом Назонекс® признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назонекс® после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назонекс® у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

В настоящее время безопасность и эффективность препарата Назонекс® при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата Назонекс® при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомах, подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и лактация.

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назонекс® применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей Назонекс® не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности препарата Назонекс® передозировка маловероятна (при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г (60 доз) или 18 г (140 доз) суспензии помещают в овальные непрозрачные полиэтиленовые флаконы, снабженные насосом распылителем, отмеривающим дозу препарата, закрывающийся защитным колпачком.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Уход за распылителем

Препарат выпускается бельгийской компанией в пластмассовых флаконах с дозатором. Дозатор выполняет функцию распылителя, позволяет наносить на слизистую назальных пазух рекомендованное количество суспензии. Средство находится в упаковке под давлением, при нажатии дозатор распыляет его.

Спрей можно использовать только в сочетании с дозатором для распыления. Применять Назонекс в качестве капель для носа категорически не рекомендуется из-за риска развития побочных эффектов, передозировки.

Уход за дозатором-распылителем является важным этапом терапии. Перед каждым применением необходимо встряхивать флакон суспензии, чтобы перемешать ее. При каждом нажатии на дозатор выбрасывается 100 мкг средства, половина из них является действующим веществом мометазоном. Для эффективного лечения без побочных эффектов необходимо ухаживать за съемным дозатором:

  • Сделать несколько пробных нажатий в воздух для настройки распылителя;
  • Если препарат не использовался больше 2-х недель, пробные нажатия следует повторить;
  • После применения насадку снимать, промывать в проточной воде под краном и просушивать;
  • Закрывать колпачком насадку каждый раз, чтобы внутрь флакона не попадала пыль;
  • Ни в коем случае нельзя прочищать носик дозатора острыми или режущими предметами, это провоцирует расширение отверстия и увеличение дозировки.

При правильном уходе и применении Назонекс не принесет вреда организму.

Назонекс при храпе

Согласно большинству исследований, храп чаще всего появляется у людей с хроническими ринитами. Со временем появилась взаимосвязь между применением спрея и улучшением качества сна, дыхания в ночное время. Назонекс от храпа применяется достаточно широко, но производителем не задумывался такой эффект от препарата.

Согласно отзывам о Назонексе от храпа, можно судить о действенном результате средства при регулярном профилактическом применении. Также, в 2004 г проводилось масштабное исследование, выявившее стабильное снижение храпа у испытуемых, применявших препарат на фоне ринитов, апноэ, аллергий. Рекомендованная доза для устранения храпа составляет 200 мкг в сутки, орошать носоглотку нужно 1 раз.

Еще один важный аспект – устранение храпа у детей с помощью Назонекса. Применять средство можно, начиная с 2-хлетнего возраста.

Со временем, препарат начал назначаться врачами пациентам с жалобами на ночной храп. Сейчас Назонекс является одним из самых распространенных средств в борьбе с храпом.

Применять лекарство можно людям с храпом без осложнений. В некоторых случаях храп вызывается заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы и т.д. При этом храп – симптом, а не проблема. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Для профилактики храпа Назонекс можно применять в течение длительного срока (до 1 года) в малой дозировке.

Взаимодействие с другими препаратами

В официальной инструкции к Назонексу от производителя нет указаний относительно негативного воздействия лекарства с другими веществами. Спрей применяется вместе с антибиотиками, антигистаминными и другими лекарственными средствами без риска возникновения побочных эффектов.

Единственное, что отмечается в инструкции – улучшение действия противоаллергенного препарата Лоратадина на фоне орошения спреем носоглотки. По этой причине, спрей особенно рекомендован при образовании аллергического насморка, если лечение проводится с применением Лоратодина.

О передозировках

Выше уже говорилось, что применять препарат необходимо согласно продуманным дозировкам и врачебным назначениям. Передозировки наступают вследствие длительного применения спрея в количествах, превышающих норму. Усиленный прием мометазона вызывает угнетение деятельности системы надпочечников.

Разовая передозировка не приводит к ощутимым последствиям. Если принимающий препарат человек не уверен в длительности приема повышенных доз, рекомендуется пройти врачебное обследование.

Меры предосторожности

Несмотря на минимальное количество побочных эффектов, заблаговременное измерение доз распылителем, необходимо соблюдать меры предосторожности при длительном использовании назального спрея:

  1. Лечение больше 2-3 месяцев. Необходимо провести обследование носоглотки на возникновение патологий, изменения состояния слизистой, развитие грибковых образований. В случае подтверждения каких-либо изменений, прекратить орошение спреем или применить дополнительные препараты.
  2. Больше 1-го месяца. Регулярное наблюдение у терапевта или педиатра. Особенно важны периодические посещения врача детьми и подростками младше 18 лет, беременными и кормящими женщинами.
  3. После отмены Назонекса. Рекомендуется проверка функции надпочечников и назначение лечения в случае обнаружения патологий. В редких случаях пациенты испытывают депрессивные состояния, ощущение усталости, сонливости после прекращения использования спрея. Любое изменение в состоянии становится сигналом к скорейшему обращению к врачу.
  4. Замена препарата. В случае смены назального спрея у некоторых людей наблюдается развитие аллергических экзем, конъюнктивитов, дерматитов. Ранее такие заболевания находились в подавленном состоянии благодаря антигистаминному действию Назонекса.
  5. До отмены спрея. Иммунная система пациентов находится в приподнятом состоянии на фоне регулярного применения лекарства. За несколько недель до планируемой отмены спрея рекомендуется пройти витаминный курс в целях укрепления иммунитета. В противном случае, повышается риск развития инфекционных и/или простудных заболеваний.

Перечисленные обстоятельства встречаются в редких случаях, однако в качестве мер предосторожности рекомендуется им следовать.

Условия хранения

Запечатанный флакон:

  • Хранится в течение 3-х лет;
  • Рекомендованная температура хранения от +2 до +25 градусов;
  • Беречь от попадания солнечных лучей, влаги.

Открытый флакон:

  1. Применить в течение 1-года;
  2. Хранить в темном месте, недоступном для детей, солнца, влажности;
  3. Регулярно промывать дозатор.

Также необходимо регулярно перепроверять работоспособность кнопки распылителя.

Стоимость в аптеках

Цена за Назонекс в аптеках зависит от объема флакона. Средняя стоимость:

  • 10 мл – 390 руб;
  • 15 мл – 450 руб;
  • 40 мл – 760 руб.

Аналоги Назонекса

На основе мометазона разработаны другие препараты аналогичного действия. В списках представлены спреи – аналоги Назонекса.

Дешевые аналоги:

  1. Ринокленил – 370 руб. (200 доз). Аналог применяется по схожей с Назонексом схеме. Улучшает работу иммунной системы, останавливает развитие ринитов на фоне аллергии.
  2. Назарел – 400 руб. (200 доз). Снижает ощущение зуда в носу, быстро устраняет заложенность. Нельзя применять маленьким детям.
  3. Фликсоназе – 780 руб. (120 доз). Самый дешевый аналог, имеет дополнительное действие. Устраняет слезоточивость, отечность носоглотки. Можно применять без антигистаминных препаратов при аллергии.
  4. Авамис – 725 руб. (120 доз). Самый близкий по составу и действию аналог. Нельзя применять в качестве профилактического средства.
  5. Полидекса – 295 руб. (200 доз). Комбинированный аналог, применяется при широком спектре заболеваний. Имеются серьезные противопоказания. Нельзя использовать подросткам младше 15 лет.
  6. Насобек – 180 руб. (200 доз). Повышает иммунитет человека. Улучшает выработку слизи, вследствие чего облегчается очищение носовых пазух. Категорически запрещен прием беременным женщинам до 12-й недели.
  7. Тафен назаль — 420 руб. (200 доз). Ощутить действие аналога можно только через 2-3 дня после приема. Устраняет воспаления, снижает аллергическую реакцию.

РинокленилНазарелФликсоназе
Авамис Полидекса Тафен назаль

Подходят детям:

  • Авамис от 2-х лет;
  • Назарел, Фликсоназе от 4-х лет.

Подбор замены препарата может проводить только врач. Аналоги не полностью соответствуют составу Назонекса, могут вызывать непредвиденные побочные эффекты.

Даже после врачебного назначения одного из аналогов, нельзя комбинировать между собой Назонекс, дженерики. Также нельзя использовать лекарства, содержащие глюкокортистероиды.

Отзывы

Наумов Алексей, 36 лет: Спрей не сушит нос, гормоны в составе не всасываются полностью. Мне его назначали перед и после операции, использовал 2 недели. Никаких побочных действий не заметил, зато забыл про насморк и любую заложенность носа. Не очень понравилась цена, но врач сказал, что Назонекс лучше любых аналогов и рисковать перед хирургическим вмешательством нельзя. Галина, 27 лет: У дочи постоянно развивался ринит на фоне бронхиальной астмы. Назонекс нам назначил педиатр. Единственное, что не понравилось – очень долго надо ждать эффекта, почти 12 часов. В течение этого времени с насморком приходится бороться уговорами и чисткой носа. Используем спрей с 3-х лет, в периоды обострений. Назонекс стоит в нашей домашней аптечке всегда. Сергей Тамбовцев: Препарат реально работает, пользуюсь в течение нескольких лет, когда наступает весеннее обострение (аллергики поймут). Назонекс имеет доказанную эффективность, если прыскать по инструкции, никакого зуда, сухости не будет. На мой взгляд, существуют аналоги ничуть не хуже и дешевле. Но терапевт назначил этот спрей, принимаю его.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС.

Лечение: вследствие малой (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания препарата Назонекс®

сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;

профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);

полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Побочные действия

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению, представлены в таблице. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс Очень часто Часто Частота не установлена
Инфекционные и паразитарные заболевания Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
Со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Со стороны нервной системы Головная боль
Со стороны органа зрения Повышение ВГД, глаукома, катаракта
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовые кровотечения** Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа Перфорация носовой перегородки
Со стороны ЖКТ Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** Нарушения вкуса и обоняния

*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

Дети

Со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата

Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.

Абсолютные противопоказания к применению Назонекса:

  1. Непереносимость действующих веществ в составе препарата;
  2. Инфекционные заболевания слизистой оболочки носа, открытые ранки;
  3. Послеоперационный период, травмы носа до полного заживления кожных покровов;
  4. Возрастные ограничения: до 2-х лет при аллергиях, до 12 лет при синусите, до 18 лет при образовании полипов.

Относительные противопоказания:

  • Туберкулез;
  • Инфекционные заболевания;
  • Герпес;
  • Грибок.

При относительных противопоказаниях использовать спрей можно только под надзором врача.

Производитель

1. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

2. Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 119021, Россия, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

RU-XFY-00079; 12-2019

Условия хранения препарата Назонекс®

При температуре 2–25 °C. (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Назонекс®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J01.8 Другой острый синусит Полипозный аллергический риносинусит
J01.9 Острый синусит неуточненный Аллергический синусит
Боли при синуситах
Воспаление носовых пазух
Гайморит
Гайморит острый
Гнойный гайморит
Катаральный гайморит
Полипозный синусит
Синусит
J30 Вазомоторный и аллергический ринит Аллергическая ринопатия
Аллергическая риносинусопатия
Аллергические заболевания верхних дыхательных путей
Аллергические заболевания дыхательных путей
Аллергический насморк
Аллергический ринит
Аллергический ринит сезонный
Вазомоторный насморк
Длительные аллергические риниты
Круглогодичные аллергические риниты
Круглогодичный аллергический ринит
Круглогодичный или сезонный аллергический ринит
Круглогодичный ринит аллергической природы
Насморк вазомоторный аллергический
Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
Острый аллергический ринит
Отек слизистой носа
Отек слизистой оболочки носа
Отек слизистой оболочки полости носа
Отечность слизистой носа
Отечность слизистой оболочки носа
Поллиноз
Постоянный аллергический ринит
Риноконъюнктивит
Риносинусит
Риносинусопатия
Сезонные аллергические риниты
Сезонный аллергический ринит
Сенной ринит
Хронический аллергический ринит
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты Аллергический ринит сезонный
Сезонный ринит аллергической природы
J30.3 Другие аллергические риниты Аллергический ринит круглогодичный
Аллергический риноконъюнктивит
J32 Хронический синусит Аллергическая риносинусопатия
Гнойный гайморит
Катаральное воспаление носоглоточной области
Катаральное воспаление придаточных пазух носа
Обострение синусита
Синусит хронический
J33 Полип носа Рецидивирующий полипоз носа

Состав препарата

В спрее Назонекс содержится (на 1 г средства):

  • Мометазона фуроат 0,5 мг (основное действующее вещество);
  • Дисперсная целлюлоза;
  • Моногидрат лимонной кислоты;
  • Глицерол;
  • Дигидрат натрия;
  • Фенилэтанол;
  • Хлорид бензалкония;
  • Полисорбат;
  • Вода.

Внешний вид спрея представляет собой прозрачную суспензию белесого цвета.

О действующем веществе

Фуроат мометазона имеет синтетическое происхождение. Вещество относится к сильнодействующим глюкокортикостероидам. После попадания в носовую полость, вещество всасывается через стенки сосудов, перерабатывается организмом и раскладывается на мометазон. Именно мометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергенное действие.

Возможные побочные действия

После использования Назонекса или аналогов с мометазоном в составе, существует риск развития побочных эффектов:

  1. Кровотечения из носа;
  2. Мигрень;
  3. Фарингит;
  4. Усиленное чихание;
  5. Ощущение жжения, зуда в носу.

Кровотечения из носаМигреньФарингитУсиленное чихание

В редких случаях развивается контактный аллергический дерматит.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх