Сумамед форте: инструкция по применению и отзывы
- 1. Форма выпуска и состав
- 2. Фармакологические свойства
- 3. Показания к применению
- 4. Противопоказания
- 5. Способ применения и дозировка
- 6. Побочные действия
- 7. Передозировка
- 8. Особые указания
- 9. Применение при беременности и лактации
- 10. Применение в детском возрасте
- 11. При нарушении функции почек
- 12. При нарушении функции печени
- 13. Применение в пожилом возрасте
- 14. Лекарственное взаимодействие
- 15. Аналоги
- 16. Сроки и условия хранения
- 17. Условия отпуска из аптек
- 18. Отзывы
- 19. Цена в аптеках
Латинское название: Sumamed forte
Код ATX: J01FA10
Действующее вещество: Азитромицин (Azithromycin)
Производитель: PLIVA HRVATSKA (Хорватия)
Актуализация описания и фото: 22.10.2018
Цены в аптеках: от 214 руб.
Сумамед форте – антибактериальный препарат, азалид.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Сумамеда форте – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: от желтовато-белого до белого цвета, с характерным ароматом банана, клубники или малины; при растворении в воде образуется суспензия с однородной структурой, от желтовато-белого до белого цвета, с ароматом, соответствующим запаху порошка .
В 1 г порошка содержится:
- действующее вещество: азитромицина дигидрат – 50,094 мг (при теоретической активности субстанции 95,4%), что эквивалентно содержанию 47,79 мг азитромицина соответственно;
- вспомогательные компоненты: камедь ксантановая, натрия фосфат, сахароза, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид;
- ароматизаторы: порошок с ароматом банана – ароматизатор банановый и ароматизатор ванильный, порошок с ароматом клубники – ароматизатор клубничный, порошок с ароматом малины – ароматизатор малиновый.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сумамед форте является антибиотиком группы макролидов-азалидов, обладает способностью к подавлению или замедлению роста и размножения широкого спектра бактерий. Антимикробное действие обусловлено способностью азитромицина подавлять синтез белка микробной клетки. После связывания с 50S-субъединицей рибосомы на стадии трансляции антибиотик угнетает пептидтранслоказу и, сдерживая синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Бактерицидное действие проявляется при высоких концентрациях препарата.
Азитромицин активен в отношении целого ряда внутриклеточных, анаэробов, грамположительных, грамотрицательных и других микроорганизмов.
Чувствительными к Сумамеду форте являются:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, чувствительные к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae;
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis;
- анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Porphyromonas speciales (spp.) Fusobacterium spp., Prevotella spp.;
- другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma hominis.
Устойчивость к азитромицину способны развить грамположительные аэробы – штаммы со средней чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae.
Природной устойчивостью к Сумамеду форте обладают следующие микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis;
- анаэробы: Bacteroides fragilis.
Известны случаи перекрестной резистентности между бета-гемолитическим Streptococcus pyogenes группы A, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные его штаммы, к азитромицину, эритромицину и другим линкозамидам и макролидам.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата составляет 37%, после приема внутрь его максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови наступает через 2–3 ч.
Связывание азитромицина с белками плазмы крови – 12–52%. Vd (объем распределения) препарата – 31,1 л/кг. Эффективность применения препарата при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями, обусловлена его способностью преодолевать мембраны клеток. Транспортировку азитромицина к месту инфекции осуществляют фагоциты, полиморфноядерные лейкоциты и макрофаги; там происходит его высвобождение в присутствии бактерий. В ткани он поступает путем легкого проникновения через гистогематические барьеры. В тканях и клетках его концентрация в 50 раз выше, чем в плазме крови, в здоровых тканях содержание азитромицина на 24–34% меньше, чем в очаге инфекции.
Деметилируется в печени, теряя активность.
Из тканей выводится медленно, T1/2 (период полувыведения) – 48–96 часов. После приема последней дозы уровень терапевтической концентрации азитромицина продолжает сохраняться в течение 168 часов. В неизмененном виде кишечником выводится 50% активного вещества, почками – 12%.
При тяжелой степени почечной недостаточности, с клиренсом креатинина (КК) меньше 10 мл/мин, на 33% увеличивается T1/2 препарата.
Показания к применению
Согласно инструкции, Сумамед форте показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, включая:
- фарингит или тонзиллит, средний отит, синусит и другие инфекции верхних отделов дыхательных путей;
- обострение хронического бронхита, острый бронхит, внебольничную пневмонию и другие инфекции нижних отделов дыхательных путей;
- импетиго, рожу, вторичные инфицированные дерматозы и другие инфекции кожи и мягких тканей;
- мигрирующую эритему (Erythema Migrans) – болезнь Лайма (первую стадию боррелиоза).
Противопоказания
- тяжелая степень нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы или изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина;
- грудное вскармливание;
- индивидуальная непереносимость эритромицина, макролидов или кетолидов;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Детям Сумамед форте не назначают в возрасте до 6 месяцев.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с миастенией, легкой и средней степенью тяжести нарушений функции печени, терминальной почечной недостаточностью (КК меньше 10 мл/мин), сахарным диабетом, при одновременном применении дигоксина, варфарина или циклоспорина; при наличии (особенно у пожилых больных) следующих проаритмогенных факторов: одновременная терапия антиаритмическими средствами класса IA (прокаинамидом, хинидином), III (соталолом, дофетилидом, амиодароном), терфенадином, цизапридом, антипсихотическими средствами (пимозидом), фторхинолонами (левофлоксацином, моксифлоксацином), антидепрессантами (циталопрамом), врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, нарушение водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, аритмия сердца, клинически значимая брадикардия, тяжелая степень сердечной недостаточности.
В период беременности применение Сумамеда форте показано только в особых случаях, если польза от лечения для матери превосходит потенциальную угрозу для плода и ребенка.
Инструкция по применению Сумамеда форте: способ и дозировка
Готовую суспензию принимают за 1 ч до еды или через 2 ч после приема пищи, 1 раз в сутки. Детям после приема препарата обязательно следует дать выпить незначительное количество воды, чтобы они могли проглотить остатки суспензии.
Для приготовления суспензии к содержимому флакона с помощью шприца для дозирования следует добавить воду. При растворении порошка необходимо строго соблюдать следующие пропорции:
- флакон с 16,74 г порошка: для получения 15 мл суспензии во флакон добавляют 9,5 мл воды. Полученный объем суспензии составит примерно 20 мл. Срок хранения – не более 5 дней;
- флакон с 29,295 г порошка: для получения 30 мл суспензии во флакон добавляют 16,5 мл воды. Полученный объем суспензии – около 35 мл. Срок хранения – не более 10 дней;
- флакон с 35,573 г порошка: для получения 37,5 мл суспензии во флакон добавляют 20 мл воды. Полученный объем – примерно 42,5 мл. Срок хранения – не более 10 дней.
После смешивания препарата с водой флакон взбалтывают для получения однородной структуры суспензии. Количество суспензии в каждом из флаконов превышает номинальный объем примерно на 5 мл. Это предусмотрено для того, чтобы компенсировать естественные потери при дозировании препарата.
Суспензию следует хранить при температуре до 25 °С.
Содержимое флакона необходимо тщательно взболтать перед каждым забором очередной дозы препарата и сразу принять ее.
Назначенную дозу Сумамеда форте отмеряют с помощью прилагаемых в комплекте упаковки шприца для дозирования (цена деления – 1 мл, номинальная вместимость – 5 мл суспензии, или 200 мг азитромицина) или мерной ложки (номинальная вместимость – 2,5 или 5 мл суспензии, что соответствует 100 мг и 200 мг азитромицина).
Шприц (предварительно разобранный) и мерную ложку после использования необходимо промыть проточной водой, высушить и до следующего приема препарата хранить в сухом месте.
Дозу Сумамеда форте устанавливает врач на основании клинических показаний.
Для лечения детей с весом тела до 10 кг рекомендуется назначать порошок Сумамед для приготовления суспензии для приема внутрь с содержанием 100 мг азитромицина в 5 мл суспензии. При использовании мерной ложки для дозировки этой формы препарата следует учитывать, что в мерной ложке емкостью 2,5 мл содержится 50 мг, а в 5 мл – 100 мг азитромицина.
Для детей Сумамед форте 200 мг/5 мл показан в следующем соответствии с учетом веса ребенка:
Рекомендованное суточное дозирование Сумамеда форте:
- инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей, мягких тканей и кожи: из расчета по 10 мг на 1 кг веса тела, продолжительность курса – 3 дня, курсовая доза – 30 мг на 1 кг;
- тонзиллит или фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг на 1 кг, но не более 500 мг в сутки. Длительность лечения – 3 дня, доза на 1 курс – 60 мг на 1 кг веса;
- болезнь Лайма: в 1-й день – по 20 мг на 1 кг, со 2-го по 5-й день – по 10 мг на 1 кг веса. Максимальная доза одного курса – 60 мг на 1 кг.
При функциональном нарушении почек рекомендованную дозу не корректируют у больных с КК 10–80 мл/мин.
В случае нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести и при лечении пациентов в пожилом возрасте понижать рекомендованные дозы не следует.
Побочные действия
- со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – парестезии, бессонница, нарушение вкусовых ощущений, головокружение, нервозность, сонливость; редко – ажитация; возможно (частота неизвестна) – психомоторная гиперактивность, гипестезия, тревога, обморок, судороги, агрессия, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния, миастения, извращенное обоняние, галлюцинации, бред;
- инфекционные заболевания: нечасто – ринит, пневмония, кандидоз (включая слизистую оболочку рта, гениталии), фарингит, респираторные заболевания, гастроэнтерит; очень редко – псевдомембранозный колит;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения; возможно – желудочковая тахикардия, понижение артериального давления (АД), удлинение интервала QT на электрокардиографии, аритмия типа пируэт;
- со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, эозинофилия, нейтропения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
- аллергические реакции: нечасто – реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек; возможно – анафилактическая реакция;
- лабиринтные нарушения и органа слуха: нечасто – вертиго, нарушение слуха; возможно – шум в ушах, глухота;
- со стороны органа зрения: нечасто – нарушение зрения;
- со стороны дыхательной системы: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
- со стороны ЖКТ: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – запор, сухость слизистой оболочки рта, повышение секреции слюнных желез, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, отрыжка, вздутие живота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка;
- со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, функциональное нарушение печени; возможно – фульминантный гепатит, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени;
- со стороны мочевыделительной системы: нечасто – боль в области почек, дизурия; возможно – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
- со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагия;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – боль в спине, остеоартрит, боль в шее, миалгия; возможно – артралгия;
- со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия;
- дерматологические реакции: нечасто – сухость кожи, зуд, кожная сыпь, дерматит, потливость, крапивница; редко – реакция фотосенсибилизации; возможно – многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
- лабораторные показатели: часто – снижение в плазме крови уровня бикарбонатов, понижение количества лимфоцитов, повышение количества базофилов, эозинофилов, моноцитов и (или) нейтрофилов; нечасто – повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, увеличение уровня билирубина, мочевины и (или) креатинина в плазме крови, нарушение уровня концентрации калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение количества хлора и (или) бикарбонатов в плазме крови, повышение гематокрита, нарушение уровня содержания натрия в плазме крови, повышение уровня тромбоцитов;
- прочие: нечасто – ощущение усталости, астения, периферические отеки, недомогание, отек лица, лихорадка, боль в груди.
Передозировка
Симптомы передозировки совпадают с некоторыми нежелательными эффектами, возникающими на фоне приема азитромицина в терапевтических дозах: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.
Лечение: назначение активированного угля, симптоматическая терапия с проведением контроля жизненно важных функций.
Особые указания
Больным сахарным диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что содержание углеводов в 5 мл суспензии (200 мг на 5 мл) соответствует 0,32 ХЕ.
При случайном пропуске очередной дозы препарата пациенту следует принять ее сразу, как только он вспомнил; далее прием продолжить с перерывами в 24 ч.
При сопутствующей терапии антацидными средствами Сумамед форте нужно принимать за 1 ч до или через 2 ч после их приема.
При легкой и умеренной степени тяжести нарушений функции печени существует риск развития фульминантного гепатита и тяжелой степени печеночной недостаточности. Прием препарата требуется прекратить при наличии следующих симптомов нарушения функции печени: потемнение мочи, быстро нарастающая астения, склонность к кровотечениям, желтуха, печеночная энцефалопатия – и провести исследование функции печени.
В период лечения больные нуждаются в регулярном обследовании на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, включая грибковые.
Нельзя превышать рекомендованную продолжительность курса терапии.
Длительное применение Сумамеда форте может способствовать развитию легкой диареи или тяжелого псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Больным, перенесшим антибиотик-ассоциированную диарею на фоне приема препарата, следует провести исследование на предмет исключения клостридиального псевдомембранозного колита, в том числе спустя 2 месяца после отмены терапии. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Азитромицин оказывает влияние на удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий (включая аритмии типа пируэт), вплоть до остановки сердца. Кроме этого, препарат может способствовать развитию миастенического синдрома или обострению миастении.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Поскольку Сумамед форте может вызывать развитие нежелательных эффектов со стороны органа зрения и нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность в период лечения при управлении транспортными средствами, механизмами и при других видах деятельности, выполнение которых требует высокой скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Применение при беременности и лактации
Назначение Сумамеда форте в период вынашивания возможно только в крайнем случае, когда, по мнению врача, ожидаемый эффект от терапии для матери превосходит возможную угрозу для плода и ребенка.
Противопоказано принимать антибиотик при вскармливании грудью.
Применение в детском возрасте
Для лечения детей в возрасте 6 месяцев и старше показано применение препарата в форме суспензии для приема внутрь или таблеток в дозе 125 мг.
При нарушении функции почек
Противопоказано назначение Сумамеда форте при тяжелых нарушениях функции почек с КК меньше 10 мл/мин.
При легкой и умеренной степени нарушений функции почек использовать препарат следует с осторожностью, коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени
Противопоказано назначение препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
С осторожностью Сумамед форте рекомендуется назначать при легкой и умеренной степени нарушений функции печени.
Применение в пожилом возрасте
При применении Сумамеда форте у пациентов в пожилом возрасте необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного наличия у больного проаритмогенных факторов, повышающих риск развития сердечной аритмии, аритмии типа пируэт.
Лекарственный препарат в виде порошка для приготовления суспензии прописывают детям с 6 месяцев до 3 лет. Взрослым пациентам, а также детям старше 3 лет назначают Сумамед в капсулированной или таблетированной форме.
Не рекомендуется принимать лекарство с перерывами, если иное не оговорено лечащим врачом. В случае пропуска необходимо выпить препарат в рекомендованной дозировке как можно раньше. В этом случае следующий приём должен быть не раньше, чем через сутки.
С особой осторожностью проводят терапию, если у пациента имеются хронические заболевания почек или печени. Врач должен наблюдать за ходом лечения, контролировать суточный диурез и состояние кожных покровов. Возможные отклонения – желтуха, анурия, олигурия. При появлении любого из этих симптомов приём Сумамеда прекращают.
Если у пациента имеется сахарный диабет, его суточный рацион должен быть скорректирован с учётом того, что в суспензии содержится сахароза. Всем остальным следует иметь в виду, что рекомендованная длительность курса составляет 3 суток, и превышать её можно только по указанию лечащего врача.
Если через 3 дня нет улучшений, нужно повторно обратиться к врачу, чтобы он выписал направление на лабораторное исследование крови и мочи. Причиной того, что лекарство не оказывает выраженного эффекта, может быть устойчивость возбудителя к азитромицину. Это значит, что нужно подобрать антибиотик из другой группы.
Приём лекарства дольше 5 суток часто становится причиной развития диареи. При расстройстве пищеварения следует обратиться к врачу, так как жидкий стул грозит обезвоживанием организма, причём у детей оно развивается стремительно.
Чтобы минимизировать риск передозировки, нужно принимать препарат ровно в том количестве, которое казано врачом. Если случайно или намеренно дать ребёнку больше суспензии, чем требуется, могут возникнуть патологические состояния:
- расстройства нервной системы;
- нарушение функций сердечно-сосудистой системы;
- острая почечная недостаточность;
- интерстициальный нефрит;
- поражение печени.
При появлении таких признаков ребёнка нужно доставить в больницу. До приезда скорой помощи следует вызвать рвоту, после чего дать активированный уголь, Полисорб или Атоксил. В больнице пациенту сделают промывание желудка и назначат симптоматическое лечение. Не следует оставлять опасные симптомы без внимания, так как в этом случае могут развиться необратимые изменения.
Рекомендации беременным и кормящим
Противомикробный препарат Сумамед в форме суспензии обычно не назначают беременным и кормящим, так как он предназначен в первую очередь для детей. Сумамед в любых других формах противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Применение этого лекарства чревато развитием множественных патологий у плода. Так, возможны тяжёлые аномалии, врождённые уродства, токсические поражения нервной системы и печени плода.
Если есть необходимость принимать Сумамед в период лактации, нужно временно прекратить грудное вскармливание. Молоко в это время следует сцеживать и выливать. Когда курс лечения будет окончен, кормление можно возобновить, но не раньше, чем разрешит врач, иначе можно навредить ребёнку.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Сумамеда форте:
- антацидные препараты: уменьшают максимальную концентрацию азитромицина в крови на 30%;
- цетиризин: не вызывает фармакокинетического взаимодействия и существенного изменения интервала QT;
- диданозин (дидезоксиинозин): не изменяет свои фармакокинетические показания;
- субстраты Р-гликопротеина, включая дигоксин: повышают свою концентрацию в сыворотке крови;
- зидовудин (изофермент системы цитохрома Р450): клинически значимого взаимодействия не вызывает;
- алкалоиды спорыньи: их назначать не следует, поскольку существует риск возникновения эрготизма;
- аторвастатин (статины): может вызвать развитие рабдомиолиза;
- карбамазепин: существенно не меняет свою концентрацию и активного метаболита в плазме крови;
- циметидин: на фармакокинетику азитромицина не влияет, если его прием производится за 2 ч до применения препарата;
- варфарин и другие пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина): могут усиливать свой эффект, поэтому требуется проведение частого мониторинга протромбинового времени;
- циклоспорин: повышает свою концентрацию в плазме крови;
- эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, силденафил, теофиллин, триазолам, мидазолам, триметоприм, сульфаметоксазол: не производят клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при применении в терапевтических дозах;
- нелфинавир: может способствовать повышению уровня равновесных концентраций препарата в сыворотке крови, который не вызывает клинически значимых побочных явлений и не требует коррекции дозы азитромицина;
- рифабутин: может вызвать развитие нейтропении, хотя причинно-следственная связь между применением данной комбинации и появлением нейтропении не установлена;
- терфенадин: может вызвать удлинение интервала QT и аритмию.
Аналоги
Сроки и условия хранения
Беречь от детей.
Хранить при температуре до 25 °C.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Сумамеде форте
Отзывы о Сумамеде форте в основном положительные, препарат оказывает быстрое эффективное действие, хорошо переносится детьми. К недостаткам относят неприятный вкус препарата. В редких случаях вызывает нежелательные явления, в том числе нарушение микрофлоры кишечника.